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        如何辦理特殊物品進出口衛生檢疫審批
        服務介紹

        特殊物品進出口衛生檢疫審批



        適用范圍

        用于出入境特殊物品衛生檢疫審批事項的申請和辦理。

        圖片1

        審批依據

        《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》(1989年2月10日國務院批準,1989年3月6日衛生部發布施行,根據2010年4月24日《國務院關于修改中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則的決定》第一次修訂,根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂。)

          注:以《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》(國家質量監督檢驗檢疫總局令第160號公布,根據國家質量監督檢驗檢疫總局令第184號、海關總署令第238號、240號修改)、《中華人民共和國海關實施〈中華人民共和國行政許可法〉辦法》(海關總署令第117號公布,根據海關總署令第218號修改)為實施依據。

        圖片2

         申請條件

        (一)法律法規規定須獲得相關部門批準文件的,應當獲得相應批準文件;

        (二)申請人應具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。


        申請時應提交的材料

        (一)申請特殊物品審批的,貨主或者其代理人應當按照以下規定提供相應材料。

          1.《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》;

          2.出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等;

          3.入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供國務院藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書;

          4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,應當提供病原微生物的學名(中文和拉丁文)、生物學特性的說明性文件(中英文對照件)以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件;

          5.出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明;

          6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的,應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件;

          7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位,應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明,BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可;

          8.出入境高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批準文件。

         ?。ǘ┦状紊暾執厥馕锲穼徟鷷r,還應當提供下列材料。

          1.申請人為單位的,需提供:

         ?。?/span>1)單位基本情況,如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等;

         ?。?/span>2)實驗室生物安全資質證明文件。

        2.申請人為自然人的,還應當提供身份證復印件。


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        辦理流程

        特殊物品衛生檢疫審批辦理流程


          

        (一)申請特殊物品審批的,貨主或者其代理人應當按照以下規定提供相應材料:

        1.《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》;

         1

         

        2. 出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等;


        3. 入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供國務院藥品監督管理部門發給的進口注冊證書;

        材料樣本:


        3


        3

        4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,應當提供病原微生物的學名(中文和拉丁文)、生物學特性的說明性文件(中英文對照件)以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件;

        材料樣本:

        4

        4

        5. 出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明;

        材料樣本:


        5 

        6. 出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的,應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件;

        材料樣本:

        6

        6 

        7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位,應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明,BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可;

        材料樣本:

        7 

        8. 出入境高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批準文件;

        材料樣本:

         

        可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本準運證書

        微準運字(年號  )   號

        菌(毒)種或樣本

        名稱(中英文)

        總數量

        每包裝容量

        包裝數量

        樣品狀態






        分類/UN編號


        運輸目的


        主容器


        輔助容器


        填充物


        外包裝


        制冷劑名稱與數量


        拆檢注意事項


        運輸次數及

        運輸日期


        運輸起點


        運輸終點


        運輸申請單位

        名稱


        地址


        聯系人


        電話


        接收單位

        名稱


        地址


        聯系人


        電話


        運輸方法


        批準單位

         

         

         

        公  章      

        年   月   日   











        9. 進入風險評估程序的,須提供風險評估報告。(內部程序結果文件,是否需要?)

        (二)申請人為單位的,首次申請特殊物品審批時,除提供本指南第(一)項所規定的材料以外,還應當提供單位基本情況,如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等。

        申請人為自然人的,應當提供身份證復印件。

        出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申請人不得為自然人。

         


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